热心肠大会 |“2023-2024肠道产业全球&中国十大事件”发布
热心肠小伙伴们 2024-05-31
用科学的证据推动肠道产业前行,用创新的力量革新肠道产业布局。

“卷”主动或被动地成为每个人生活的一部分。产品卷、行业卷、工作卷、生活卷,我们在卷中发问,亦在卷中努力破局与艰难前行。百年变局仍在高速演变,处于变局之中的我们难免头晕目眩。但幸好在这场龙卷风一般的变局之中,始终有人不忘初心,抱朴守一,用科学的证据推动肠道产业前行,用创新的力量革新肠道产业布局。

回顾2023年,虽步步艰难,但我们仍然看到肠道产业有不少突破。为对过去一年做一个阶段性回顾,我们基于热心肠研究院2023年6月-2024年5月报道的肠道产业要闻,形成了“2023-2024肠道产业全球十大事件”和“2023-2024肠道产业中国十大事件”两大榜单,并在2024年5月29日召开的“热心肠大会”上正式发布。

2023-2024

肠道产业全球十大事件

01 微生态领域有突破,多款活菌药3期临床试验获新进展

知易生物SK08启动中国3期临床试验,治疗腹泻型肠易激综合征。

MaaT Pharma:MaaT013治疗急性移植物抗宿主病3期试验ARES研究获积极进展。

欧赛微科生物:阴道卷曲乳杆菌活菌药+甲硝唑治疗细菌性阴道病,3期研究达主要终点。

02 Vonoprazan获FDA批准用于治疗糜烂性胃食管反流病

03 安斯泰来CLDN18.2单抗药VYLOY在日本获批一线治疗胃癌

04 结直肠癌有新疗法,多款新药获批

FDA批准:武田呋喹替尼治疗经治转移性结直肠癌。

FDA批准:TAIHO Oncology组合疗法Lonsurf治疗转移性结直肠癌。

05 武田口服小分子疗法Eohilia治疗嗜酸性粒细胞性食管炎获FDA批准

06 礼来mirikizumab治疗克罗恩病3期试验达共同主要终点

07 多款溃疡性结肠炎药物获批,为患者提供更多选择

礼来mirikizumab获FDA批准上市,治疗溃疡性结肠炎。

辉瑞velsipity获FDA和欧盟批准上市,治疗溃疡性结肠炎。

08 巨头纷纷下注炎症性肠病,重磅收购/合作不断

罗斥资71亿美元收购药企Telavant,加码炎症性肠病药物。

赛诺菲与Teva Pharmaceuticals达成约15亿美元合作,推动炎症性肠病药物研发。

09 Ironwood儿童功能性便秘药物Linzess获FDA批准

10 诺维信、科汉森成功合并,诺和新元Novonesis官宣成立

2023-2024

肠道产业中国十大事件

01 中国活菌药领域有进展,3期试验迎新动态

知易生物SK08启动中国3期临床试验,治疗腹泻型肠易激综合征。

欧赛微科生物:阴道卷曲乳杆菌活菌药+甲硝唑治疗细菌性阴道病,3期研究达主要终点。

02 母乳低聚糖(HMO)成分在我国正式获批

03 食品用菌种添新员,肠膜明串珠菌乳脂亚种获批进名单

04 特医食品注册管理办法修订发布,缩短审评时间鼓励研发创新

05 国家卫健委发布47项新食品安全国家标准,食品安全国标目录更新至1610项

06 时隔十年!新版《中国居民膳食营养素参考摄入量》发布

07 武田制药:替度格鲁肽在中国获批上市治疗短肠综合征

08 百济神州:替雷利珠单抗治疗食管鳞状细胞癌获FDA批准上市

09 诺和诺德:口服司美格鲁肽在中国获批上市

10 乖宝宠物正式登陆创业板,超募近10亿

上述榜单仅代表热心肠生物技术研究院基于自身数据所做的评选,可能存在主观因素干扰等不足,仅供参考。欢迎在公众号后台留言提出批评、建议和意见。

下面我们将一一回顾上述事件:

① 微生态领域有突破,多款活菌药3期临床试验获新进展

2023年8月,知易生物宣布,SK08活菌散获国家药品监督管理局许可,正式启动治疗腹泻型肠易激综合征的关键3期临床试验,成为中国首个进入3期临床的活体生物药。

2023年10月,MaaT Pharma公布活菌药MaaT013治疗与胃肠道相关的急性移植物抗宿主病3期临床试验ARES研究的积极进展。数据安全监察委员会(DSMB)对已入组患者结果进行评估后,认为MaaT013具有良好的有效性和较低的药物毒性,收益风险比高。

2023年12月,苏州欧赛微科生物宣布,其在研1类新药阴道卷曲乳杆菌活菌胶囊3期临床试验获积极结果,与安慰剂组相比,经7天口服甲硝唑和活菌胶囊联合治疗能显著降低妇科感染复发。

② Vonoprazan获FDA批准用于治疗糜烂性胃食管反流病

2023年11月,Phathom Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已批准其新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)vonoprazan(商品名:Voquezna)10 mg和20 mg片剂,用于治疗成人糜烂性胃食管反流病(GERD)、糜烂性GERD治愈后的维持治疗,以及缓解与糜烂性GERD相关的胃灼热症状。Voquezna成为30年来首个获FDA批准用于治疗糜烂性GERD的创新疗法。

③ 安斯泰来CLDN18.2单抗药VYLOY在日本获批一线治疗胃癌

2024年3月,安斯泰来宣布,VYLOY(zolbetuximab)获得日本厚生劳动省批准,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY成为全球首个也是目前唯一一个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

④ 结直肠癌有新疗法,多款新药获批

2023年8月, TAIHO Oncology公司宣布,复方疗法Lonsurf联合贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者获得FDA批准,适用对象包括已接受氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、抗VEGF抗体或抗EGFR治疗(若患者的RAS为野生型)的mCRC成人患者。

2023年11月,武田宣布,FDA批准呋喹替尼(FRUZAQLA)用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子治疗,以及抗表皮生长因子受体治疗(若属RAS野生型及医学上适用)的成人mCRC患者。

⑤ 武田口服小分子疗法Eohilia治疗嗜酸性粒细胞性食管炎获FDA批准

2024年2月,武田(Takeda)公司宣布,美国FDA批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)上市,治疗11岁以上嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)患者。这是FDA批准治疗EoE的首款口服疗法。Eohilia是布地奈德的一种新型口服粘性制剂,它能够局部粘附在粘膜上,从而在食道部位产生活性,是针对EoE特别设计的配方。

⑥ 礼来mirikizumab治疗克罗恩病3期试验达共同主要终点

2023年10月,礼来宣布,在3期试验VIVID-1中,与安慰剂相比,其在研单抗mirikizumab达到共同主要终点和所有主要次要终点,接受治疗的中度至重度活动性克罗恩病成人患者获得显著临床缓解。Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体,可与IL-23的p19亚基结合,阻断IL-23介导的炎症反应。

⑦ 多款溃疡性结肠炎药物获批,为患者提供更多选择

2023年10月,礼来宣布mirikizumab(商品名:Omvoh)获得FDA批准,用于治疗成人中至重度溃疡性结肠炎(UC)。Mirikizumab成为首个获批用于治疗UC的IL-23抗体。

2023年10月,辉瑞宣布旗下治疗溃疡性结肠炎(UC)新药VELSIPITY(伊曲莫德)获得FDA批准上市,用于每日口服一次治疗中重度UC患者。2024年2月,欧盟委员会批准VELSIPITY用于治疗16岁及以上中重度活动性UC患者。VELSIPITY是一种每日一次的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂。

⑧ 巨头纷纷下注炎症性肠病,重磅收购/合作不断

2023年10月,罗氏宣布将以71亿美元的预付款和1.5亿美元的近期里程碑付款收购药企Telavant。本次收购的焦点是靶向肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)的全人源化单克隆抗体药物RVT-3101,可用于治疗炎症性肠病。

同月,赛诺菲(Sanofi)和Teva Pharmaceuticals宣布达成了一项金额高达约15亿美元的协议,两者将共同开发和商业化肿瘤坏死因子(TNF)-样配体1A(TL1A)靶向疗法TEV’574。该在研疗法目前处于2b期临床试验阶段,用于治疗炎症性肠病。

⑨ Ironwood儿童功能性便秘药物Linzess获FDA批准

2023年6月,Ironwood Pharmaceuticals公司宣布,旗下用于治疗6-17岁儿童功能性便秘药物Linzess(linaclotide)获得FDA批准。这是首个获FDA批准的治疗儿童功能性便秘处方药。Linaclotide是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂,可以与肠道上皮的GC-C受体结合,从而增加肠道液体分泌、加速食物输送并降低肠道痛觉神经活化。

⑩ 诺维信、科汉森成功合并,诺和新元Novonesis官宣成立

2024年1月,诺维信和科汉森两家公司对外宣布,合并正式完成,并更名为Novonesis(诺和新元)。Novonesis致力于成为全球领先的生物解决方案合作伙伴,共同推动更好的业务发展,更健康的生活方式和更可持续的地球环境。

⑪ 母乳低聚糖(HMO)成分在我国正式获批

2023年10月,国家卫健委经过审批宣布,母乳低聚糖(HMO)成分中的2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖被批准为食品营养强化剂新品种,可用于调制乳粉(仅限儿童用乳粉)、婴幼儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、特殊医学用途婴儿配方食品。该批准标志着HMO在我国正式获批。

⑫ 食品用菌种添新员,肠膜明串珠菌乳脂亚种获批进名单

2023年10月,国家卫健委经过审批宣布,肠膜明串珠菌乳脂亚种被批准列入《可用于食品的菌种名单》,使用范围包括乳及乳制品、果蔬制品、谷物制品的发酵加工,不包括婴幼儿食品。该批准标志着《可用于食品的菌种名单》再添新成员。

⑬ 特医食品注册管理办法修订发布,缩短审评时间鼓励研发创新

2023年12月,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求,结合行业发展和注册管理实践,进一步严格产品注册条件、要求、程序,保证产品质量安全和临床效果,强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,不断扩展特殊人群的可及性。

⑭ 国家卫健委发布47项新食品安全国家标准,食品安全国标目录更新至1610项

2024年3月,国家卫健委发布了《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》(GB 2760-2024)等47项食品安全国家标准和6项修改单。主要包括:《食品添加剂使用标准》1项通用标准、《乳粉和调制乳粉》1项食品产品标准、《食品接触材料及制品用黏合剂》1项食品相关产品标准、《食品相对密度的测定》等7项理化检验方法标准、《食品微生物学检验 沙门氏菌检验》等16项微生物检验方法标准、《食品营养强化剂花生四烯酸油脂(发酵法)》等7项食品营养强化剂质量规格标准,以及《食品添加剂松 香季戊四醇酯》等14项食品添加剂质量规格和6项修改单。同时发布了更新后的《食品安全国家标准目录》。

⑮ 时隔十年!新版《中国居民膳食营养素参考摄入量》发布

2023年9月,中国营养学会发布了第九版《中国居民膳食营养素参考摄入量(2023版)》(以下简称《指南》),为指导公众合理营养,预防营养缺乏和过量提供了重要的参考标准。该《指南》纳入了近十年来国内外有关营养素和其他膳食成分在功能、评价、需要量、安全性以及慢性病预防等领域新的研究成果,并且纳入了更多以中国居民为研究对象的研究结果。同时《指南》基于科学性、延续性、专门性、目的性四大基本原则,对不同性别、20个不同年龄组和生命阶段的人群摄入的共70多个营养素和其他膳食成分的不同参考量进行了修订与确认。

⑯ 武田制药:替度格鲁肽在中国获批上市治疗短肠综合征

2024年2月,武田中国宣布,消化领域产品瑞唯抒(通用名:注射用替度格鲁肽)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗短肠综合征(SBS)成人和1岁及以上儿童患者。替度格鲁肽是中国首个治疗SBS的人胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物。

⑰ 百济神州:替雷利珠单抗治疗食管鳞状细胞癌获FDA批准上市

 

2024年3月,百济神州宣布其替雷利珠单抗获FDA批准,用于治疗既往接受过全身化疗(不包括PD-1或PD-L1类疗法)的、不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者。这次批准是替雷利珠单抗首次在美国获批,FDA还在评估其作为一线疗法治疗其它胃肠道癌症的监管申请。

⑱ 诺和诺德:口服司美格鲁肽在中国获批上市

2024年1月,诺和诺德口服司美格鲁肽片获国家药监局批准上市,成为国内首个口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。司美格鲁肽具有多重作用,包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益功效等。

 ⑲ 乖宝宠物正式登陆创业板,超募近10亿 

2023年8月,知名宠物食品品牌麦富迪母公司乖宝宠物(301498.SZ)正式在深交所创业板敲钟上市,萌宠“它经济”行业再迎一家上市公司。乖宝宠物成立于2006年,主要从事宠物食品的研发、生产和销售,主营宠物犬用和猫用多品类宠物食品。按本次发行价39.99元/股计算,乖宝宠物超募近10亿元。

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