2020 年 12 月 22 日,微生物组疗法公司 Synthetic Biologics(后简称 Synthetic)宣布收到机构审查委员会(IRB)的批准,批准其在圣路易斯华盛顿大学医学院开始候选药物 SYN-004(ribaxamase)的 1b/2 期临床试验。该公司预计将于 20201 年第一季度开始 1b/2a 期临床试验的患者登记。
本次 IRB 批准的 1b/a 期临床项目将由华盛顿大学负责实施,包括一项口服 SYN-004 的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。该试验将招募 36 名成年异体造血细胞移植(HCT)患者。
本项目的目的是评估口服 150mg SYN-004 对接受静脉内酰胺抗生素治疗的发热异体 HCT 患者的安全性、耐受性和进入人体循环的可能性。研究参与者将被分为 3 个组,每组按照研究设计接受 IV-内酰胺抗生素治疗。其中,每组 8 名受试者接受 SYN-004 治疗,4 名受试者接受安慰剂治疗。
另外,本项目还将评估 SYN-004 对肠道微生物的潜在保护作用。
广谱 IV-内酰胺抗生素是治疗异体 HCT 患者化疗后感染所必需的,通常是挽救生命的干预措施,然而这可能会导致微生物组的失调,从而导致机会性病原体的感染如艰难梭菌感染(CDI)和万古霉素耐药肠球菌感染(VRE)。
在之前完成的临床试验中,与安慰剂相比,SYN-004 在接受治疗的患者中显著降低了 CDI 和 VRE 的发生率,并有可能显著改善 HCT 患者的预后。
Synthetic 公司的首席执行官兼财务官 Steven a. Shallcross 表示:“此次批准是 SYN-004 寻求更具潜在成本效益的开发战略的重要一步。我们预计在 2021 年第一季度开始招募患者,我们期待这一项目的新进展。”
参考资料:
https://www.prnewswire.com/news-releases/synthetic-biologics-announces-washington-university-school-of-medicine-in-st-louis-irb-approval-of-the-syn-004-ribaxamase-phase-1b2a-clinical-protocol-301197187.html
作者 | Richard
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