华大肠癌诊断产品获MHRA认可
Richard 2021-12-05
华大基因发布公告称,旗下子公司华大数极生物科技研发的肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒获得了英国药品与健康产品管理局(MHRA)准入资质。

11 月 26 日,华大基因发布公告称,旗下子公司华大数极生物科技(简称华大数极)研发的肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒获得了英国药品与健康产品管理局(MHRA)准入资质。

根据 WHO 国际癌症研究机构发起的 GLOBOCAN 项目调查显示,全球每年有超过 190 万的结直肠癌新发病例,占所有癌症新发病例的 10.0%;每年约有 93.5 万左右的结直肠癌死亡病例,占所有癌症死亡病例的 9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。 

华大数极此次获证产品采用荧光 PCR 法,定性检测人粪便样本中 3 个肠癌标志物 SDC2、ADHFE1 和 PPP2R5C 基因的甲基化水平。该试剂盒适用于临床医生建议做肠镜检查患者的辅助诊断,提供数据供临床医生参考,并为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择,但无法作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。

同时,该款结直肠癌辅助诊断产品,从核酸提取、DNA 前处理到 DNA 检测,三个环节均已取得准入许可,可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。

早在今年 3 月份该产品便已取得欧盟 CE 准入资质,此次获得英国 MHRA 注册,进一步提升了华大数极在肿瘤检测方面的核心竞争力,对华大数极肿瘤防控业务将产生积极影响。

参考资料:

https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202111261531273873_1.pdf?1637959028000.pdf=

作者 | Richard

审校 | 617

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