AMT宣布治疗UC口服药物AMT-101的II期研究结果
617 2020-08-30
AMT-101利用了 AMT 公司专有平台技术,以通过自然主动转运机制的力量,提供一种更有效、更安全的生物制剂治疗。

8 月 27 日,Applied Molecular Transport(AMT)公司宣布,正式开始口服 AMT-101 的安慰剂对照、双盲、多中心 2a 期研究,以评估该药物在中度至重度活动性溃疡结肠炎(UC)患者中的疗效和安全性。目前,已经对第一位患者随机分配剂量。

AMT-101 是白介素-10(IL-10)的一种肠道选择性、口服、每日一次的生物融合蛋白。该药物利用了 AMT 公司专有平台技术,以通过自然主动转运机制的力量,提供一种更有效、更安全的生物制剂治疗。

AMT 公司的首席执行官兼联合创始人 Thair Mahmood 博士说:“我们很高兴能够那么快就针对 UC 患者展开 AMT-101 的第一个 II 期临床试验。AMT-101 的独特之处在于它被设计为直接在胃肠道部位提供 IL-10 的免疫调节活性,它在血液中的含量极低,从而降低了全身性副作用的风险。

除了 UC 之外,AMT-101 有望成为包括全身性炎症性疾病在内的其他适应症的治疗方式,并且我们计划开展其他 3 项 II 期研究,以进一步表征其治疗潜力。”

2a 期研究将包括约 100 名患有中度至重度活动性的 UC 成年患者,他们将以 2:1 的比例随机接受口服 AMT-101 或安慰剂治疗 12 周。这项全球研究将招募大约 20 个国家/地区的患者。

该研究的主要终点是评估重复口服 AMT-101 与安慰剂在第 12 周时 Mayo 评分的减少,次要终点包括安全性、药代动力学(PK)、健康相关的生活质量和疾病活动性标志物。探索性目标包括评估对炎症和生物标志物的药效学效果以及粘膜组织中的 PK 参数。

AMP 是一家临床阶段的生物制药公司,利用其专有技术平台来设计和开发新的候选口服生物制品,以治疗自身免疫性疾病、炎症性疾病、代谢性疾病和其他疾病。

参考资料:

https://www.streetinsider.com/Globe+Newswire/Applied+Molecular+Transport+Announces+First+Patient+Dosed+in+Phase+2+Study+of+Oral+AMT-101+in+Ulcerative+Colitis/17293508.html

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