写 在 前 面
5 月 16 日「微生物行业 818 条例入场培训」具体地点已确定——宁波泛太平洋大酒店。
这篇文章是给所有潜在报名者的内容预告——把课程的更详尽提纲与内容安排，一次完整公开。
一、会议基本信息
培 训 地 点
宁波泛太平洋大酒店
浙江省宁波市鄞州区民安东路 99 号
东部新城核心区，毗邻宁波国际会展中心
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高铁 · 宁波站 距酒店约 10 公里，打车约 20 分钟；或乘地铁 2 号线转 5 号线至民安东路站，A 口步行约 1 公里。 |
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飞机 · 宁波栎社国际机场 距酒店约 22 公里，打车约 25 分钟；或乘地铁 2 号线转 5 号线至民安东路站。 |
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地铁 · 5 号线民安东路站 从 A 出口步行约 974 米（约 12 分钟）即可抵达酒店。 |
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| i | 学员需自行安排往返交通与住宿。如有需要，可联系培训助理协助预订酒店或获取交通建议。 |
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课 程 助 理
李丹宜 博士 热心肠研究院 首席科学家 |
课 程 助 理
王欣 博士 热心肠研究院 总编辑 |
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二、六大板块详细内容
特 别 说 明
以下提纲基于课程当前的内容规划公开。最终授课内容可能仍会调整，以 5 月 16 日现场为准。无论如何，我和热心肠团队都会力求干货满满，不负各位的信任与期待。
本次培训整体为6 学时 300 分钟，约 210 页 PPT，分为六大板块。我和团队没有让 6 学时与 6 大板块机械地一一对应——而是按内容节奏与衔接逻辑灵活分配，让学员在学习中感受自然过渡。
下面公开六大板块每一个子节的关键内容与展示形式——希望让每一位认真考虑报名的朋友，都能在做决定前，完整了解我和团队为这 300 分钟做了多少准备。
关于具体讲解角度、案例细节、独到见解等课程核心，我们留到课堂现场。
| 01 | 818 条例 + 5 份核心配套 + 全链路流程 |
| 1.0 | 课程开场 |
| 1.0-1 |
授课人简介 封面式人物页 |
| 1.0-2 |
课程简介与大纲（6 板块全景) 大幅框架图 |
| 1.0-3 |
我过去 2 年与 818 条例的故事 时间轴 |
| 1.0-4 |
板块 1 框架预告：1 部条例 + 5 份核心配套 + 1 套全链路 树状结构图 |
| 1.1 | 818 条例核心条款 + 征求意见稿对比 |
| 1.1-1 |
条例与《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》的「互补、协同」关系 三圆交叠图 |
| 1.1-2 |
条例五章五十六条结构 + 立法精神 章节结构图 |
| 1.1-3 |
「宽进严出」逻辑：备案 vs 审批 漏斗对比图 |
| 1.1-4 |
临床研究主体责任 + 三甲门槛 制度树状图 |
| 1.1-5 |
临床转化应用主体 + 5/3/1 年限制期 时间轴 |
| 1.1-6 |
征求意见稿与正式颁布稿对比分析 对比表 |
| 1.1-7 |
法律红线：数据造假与违规备案的刑事入口 风险红色卡片 |
| 1.2 | 界定指导原则 |
| 1.2-1 |
错位发展、功能互补 双足图 |
| 1.2-2 |
临床研究阶段：三条分流路径 三分流图 |
| 1.2-3 |
临床转化应用阶段：个性化高 + 罕见病双豁免 双豁免框图 |
| 1.2-4 |
委托咨询机制 + 备案指导清单的动态调整 流程图 |
| 1.3 | 备案指导清单 |
| 1.3-1 |
5 大类 14 项技术总览 + 微生物治疗 3 子类聚焦 大幅清单图 |
| 1.4 | 风险分级指南 |
| 1.4-1 |
三级风险分级原则 + 6 个鉴别维度 鉴别速查表 |
| 1.4-2 |
微生物治疗新技术的风险等级落点 三层卡片 |
| 1.4-3 |
风险等级 ↔ 5/3/1 年限制期对应关系 商业窗口图 |
| 1.5 | 临床转化应用审批工作规范 |
| 1.5-1 |
工作规范 5 章 26 条总览 章节结构图 |
| 1.5-2 |
申请条件五要件 五要件卡片 |
| 1.5-3 |
审批三段流程：形式审查 → 专业评估 → 卫健委决定 三段流程图 |
| 1.5-4 |
评估意见四种结果 + 异议救济通道 四分支决策图 |
| 1.5-5 |
优先审查审批 + 紧急应用通道 双特殊通道卡片 |
| 1.6 | 全链路流程图收官 |
| 1.6-1 |
临床研究备案流程图 大幅流程图 |
| 1.6-2 |
临床转化应用申报流程图 大幅流程图 |
| 02 | 《菌群移植新技术临床研究备案指引》逐章拆透 |
| 2.0 | 板块导航 |
| 2.0-1 |
备案指引 8 章框架图 + 制度演进与配套文件脉络 章节脉络图 + 演进卡 |
| 2.1 | 适用范围与总体考虑 |
| 2.1-1 |
MT 的官方定义（四要素) 定义解构图 |
| 2.1-2 |
MT 与 FMT 制度边界 双轨并行图 |
| 2.1-3 |
总体考虑四个层次 四阶递进图 |
| 2.2 | 机构与人员条件 |
| 2.2-1 |
临床研究发起机构 + 临床研究机构两层架构 双主体图 |
| 2.2-2 |
临床研究机构 6 项基本条件 + 组长单位「四类高端机构」门槛 六项卡片 + 高端机构清单 |
| 2.2-3 |
4 类研究人员 + 实战经验基本要求 四类资质矩阵 |
| 2.2-4 |
团队搭建的 6 个关键岗位清单 岗位职责清单 |
| 2.3 | 受试物制备和质量控制 |
| 2.3-1 |
制备机构条件 + 三级种子库制度 设施配置图 + 三级种子库图 |
| 2.3-2 |
受试物三种成品形态 形态对比卡 |
| 2.3-3 |
5 项关键 QC 指标 QC 矩阵 |
| 2.3-4 |
基因修饰菌的额外 QC 要求 强化指标卡 |
| 2.4 | 非临床研究 |
| 2.4-1 |
非临床研究框架 + 安全性 4 项 + 有效性评价 框架图 + 矩阵 |
| 2.4-2 |
GLP vs 非 GLP 条件下的灵活性 灵活性说明卡 |
| 2.5 | 临床研究 |
| 2.5-1 |
探索性 vs 确证性两级临床研究 + 研究方案五要素 两级阶梯图 + 五要素卡 |
| 2.5-2 |
受试者保护与知情同意 + 研究实施三个核心环节 保护清单 + 三环节图 |
| 2.5-3 |
长期随访要求 随访时间轴 |
| 2.6 | 伦理合规 |
| 2.6-1 |
三部办法 + 跨学科审查能力 + 隐私敏感数据保护 三部办法卡 + 委员会跨学科组成图 |
| 2.7 | FMT 与 MT 制度边界 |
| 2.7-1 |
两条并行路径全景图 + 现有 FMT/WMT 业务的现金流定位 双轨平行图 + 业务定位图 |
| 2.7-2 |
11 年边界演进观察：从模糊到明确 时间轴 |
| 2.8 | 菌群移植与益生菌的融合 |
| 2.8-1 |
益生菌产品形态在 818 体系下的归属 形态归属图 |
| 2.8-2 |
个性化通道 + 罕见病通道对益生菌的特殊价值 双通道价值图 |
| 2.8-3 |
为什么肠道菌群检测可能迎来第二春 个性化价值图 |
| 2.8-4 |
双向迁移：循证既支撑 818 备案 又支撑食品 / 保健食品 双向流动图 |
| 2.9 | 关键决策三连 |
| 2.9-1 |
决策一：受试物形态选择（4 选 1) 决策树 |
| 2.9-2 |
决策二：技术 / 药品 / 器械路径选择（自主界定) 决策树 |
| 2.9-3 |
决策三：临床研究深度选择（探索性 → 确证性的台阶) 阶梯图 |
| 03 | 行业关键角色针对性入场指南 |
| 3.0 | 板块导航 |
| 3.0-1 |
四类角色关系网络 关系网络图 |
| 3.1 | 基础研究科学家针对性入场指南 |
| 3.1-1 |
角色定位 + 818 体系下的位置 定位卡 |
| 3.1-2 |
研究成果转化对接路径 三方协作图 |
| 3.1-3 |
非临床研究衔接：实验室数据如何支撑备案 衔接清单 |
| 3.1-4 |
知识产权归属与处置 IP 归属图 |
| 3.1-5 |
代表性方向 + 11 年观察的「上游引擎」 方向卡 |
| 3.1-6 |
基础研究科学家入场清单（一图速查) 入场清单卡 |
| 3.2 | 临床医生针对性入场指南 |
| 3.2-1 |
角色定位：项目负责人是 818 备案的「门面」 定位卡 |
| 3.2-2 |
项目负责人资质详解 资质矩阵 |
| 3.2-3 |
本机构组长单位资格自查 自查清单 |
| 3.2-4 |
多中心协同的 5 项核心职责 五项职责图 |
| 3.2-5 |
IIT 项目专项 818 化的具体动作 动作清单 |
| 3.2-6 |
代表性临床医生方向 + 适应症维度 方向卡 |
| 3.2-7 |
临床医生入场清单（一图速查) 入场清单卡 |
| 3.3 | 菌群移植玩家针对性入场指南 |
| 3.3-1 |
阵营定位 + 三位企业负责人的反馈 阵营卡 |
| 3.3-2 |
抢证策略：保住基本盘 + 全力冲第一张证 双线战略图 |
| 3.3-3 |
多中心架构搭建 架构图 |
| 3.3-4 |
5/3/1 年保护期的商业窗口价值 商业窗口图 |
| 3.3-5 |
反向积累：菌群移植循证如何反哺益生菌 反哺路径图 |
| 3.3-6 |
现有 FMT/WMT 业务的现金流维护策略 策略图 |
| 3.3-7 |
几个常见误区与雷区 雷区卡 |
| 3.3-8 |
菌群移植玩家入场清单 入场清单卡 |
| 3.4 | 益生菌玩家针对性入场指南 |
| 3.4-1 |
阵营分化框架：四种认知 → 四大阵营 大幅四象限图 |
| 3.4-2 |
阵营一：菌群移植玩家（呼应 3.3) 阵营卡 |
| 3.4-3 |
阵营二：积极拥抱 818 的现有益生菌玩家（2B + 2C) 阵营卡（重点) |
| 3.4-4 |
阵营三：不管不顾按现有逻辑推进的玩家 阵营卡 |
| 3.4-5 |
阵营四：跨界进入的玩家 阵营卡 |
| 3.4-6 |
肠道菌群检测重新定位 定位图 |
| 3.4-7 |
益生菌玩家入场清单：实业 + 资本布局 双线布局图 |
| 3.5 | 板块 3 收官 |
| 3.5-1 |
四类角色协作网络 + 热心肠「伴随式服务」 收官图 |
| 04 | 全球微生物治疗循证全景 |
| 4.0 | 总览导航 |
| 4.0-1 |
818 受试物形态 × 业界叙事 双语映射图 大幅 Sankey 或矩阵 |
| 4.0-2 |
全球微生物治疗临床证据总览（2010—2025) 堆叠面积图 |
| 4.0-3 |
中国监管路径双轨并行图 对比表 + 示意图 |
| 4.0-4 |
板块 4 框架说明页 文字 + 示意 |
| 4.1 | 未培养功能菌群（818 第 1 类) |
| 4.1-1 |
适应症气泡矩阵 气泡图 |
| 4.1-2 |
主流 vs 新兴适应症双 Top10 双柱排行 |
| 4.1-3 |
适应症 × 年份热力图 热力图 |
| 4.1-4 |
适应症 → 给药途径 Sankey |
| 4.1-5 |
应答率风格图 区间条 |
| 4.1-6 |
循证强度金字塔 金字塔 |
| 4.1-7 |
给药途径效应对比 分组柱 |
| 4.1-8 |
挑战适应症卡片墙 多卡片 |
| 4.1-9 |
罕见病通道适应症清单 表格 |
| 4.1-10 |
个性化高适应症清单 表格 |
| 4.1-11 |
「希望—现实」演进时间线 时间线 |
| 4.1-12 |
长期随访数据成熟度 矩阵 |
| 4.2 | 经分离培养的单菌（818 第 2 类) |
| 4.2-1 |
单菌株 × 适应症 证据强度矩阵 热力图 |
| 4.2-2 |
一代益生菌 Top 20 气泡图 气泡图 |
| 4.2-3 |
二代益生菌候选菌全景 多面板 |
| 4.2-4 |
一代益生菌品牌循证 横向柱状 |
| 4.2-5 |
商业资助偏倚分析 对比图 |
| 4.2-6 |
单菌株适应症 818 通道映射 Sankey |
| 4.2-7 |
高频但低质菌株清单 表格 |
| 4.2-8 |
婴儿 / 儿童益生菌专项 矩阵 |
| 4.2-9 |
老年益生菌专项 矩阵 |
| 4.2-10 |
二代益生菌临床管线 时间线 |
| 4.2-11 |
AKK 专题深度图 时间线 |
| 4.2-12 |
F. prausnitzii 专题深度图 时间线 |
| 4.2-13 |
二代益生菌 5/3/1 保护期映射 矩阵 |
| 4.2-14 |
单菌株对照设计现状 堆叠柱 |
| 4.3 | 明确组分的混合菌（818 第 3 类) |
| 4.3-1 |
全球明确组分混合菌管线全景 矩阵 |
| 4.3-2 |
子类 × 适应症 证据强度矩阵 热力图 |
| 4.3-3 |
菌种数量分布 vs 应答率 散点 |
| 4.3-4 |
VE303 / Vedanta 时间线（首席) 时间线 |
| 4.3-5 |
多菌株 vs 单菌株益生菌应答对比 分组柱 |
| 4.3-6 |
中国本土合成菌群玩家清单 表格 |
| 4.3-7 |
适应症 818 通道映射 Sankey |
| 4.3-8 |
临床终点设计现状 堆叠柱 |
| 4.3-9 |
长期随访数据成熟度 矩阵 |
| 4.3-10 |
配比可控性的临床验证图谱 矩阵 |
| 4.4 | 基因修饰菌（818 第 4 类) |
| 4.4-1 |
全球工程菌管线全景 矩阵 |
| 4.4-2 |
工程菌临床进展时间线 时间线 |
| 4.4-3 |
失败 / 转向案例对比表 表格 |
| 4.4-4 |
改造类型 × 适应症 矩阵 热力图 |
| 4.4-5 |
Synlogic PKU 案例深度图 时间线 |
| 4.4-6 |
工程菌 818 高风险等级解读 流程图 |
| 4.4-7 |
中国工程菌玩家清单 表格 |
| 4.4-8 |
重组风险 / 水平基因转移监测要求 信息图 |
| 4.4-9 |
基因修饰菌非临床要求强化 对比图 |
| 4.4-10 |
创新性高 → 5 年保护期映射 矩阵 |
| 4.5 | 跨形态对比与路径选择指南 |
| 4.5-1 |
同适应症 × 4 形态 循证强度横向对比 大幅热力图 |
| 4.5-2 |
4 形态 818 通道分布对比 对比柱 |
| 4.5-3 |
4 形态商业化成熟度对比 雷达图 |
| 4.5-4 |
路径选择决策树 流程图 |
| 4.5-5 |
未来 3—5 年趋势预测 热心肠先生判断页 |
| 05 | 中国研究资源图谱 + 多中心实操 + 团队搭建 |
| 5.1 | 中国三甲菌群移植研究资源 |
| 5.1-1 |
中国地图分布热度 地理热力图 |
| 5.1-2 |
Top 30 三甲菌群移植研究机构 横向柱状 |
| 5.1-3 |
机构 × 疾病领域热力图 热力图 |
| 5.1-4 |
4 类高端机构 + 菌群移植双重符合候选清单 表格 |
| 5.1-5 |
机构 × 4 形态覆盖能力矩阵 热力图 |
| 5.1-6 |
多中心研究主中心候选池 表格 |
| 5.1-7 |
活跃机构 vs 沉寂机构对比 双图 |
| 5.1-8 |
区域分布 + 城市集群分析 分组柱 |
| 5.1-9 |
机构国际合作网络 网络图 |
| 5.1-10 |
注册研究 vs 已发表论文比例 散点 |
| 5.2 | 中国微生物治疗主要专家图谱 |
| 5.2-1 |
4 类专家 Top 名单 矩阵卡片 |
| 5.2-2 |
专家 × 疾病 × 机构 力导向图 |
| 5.2-3 |
专家 × 4 形态聚焦矩阵 热力图 |
| 5.2-4 |
国际合作热力图 热力图 |
| 5.2-5 |
产业关联专家清单 表格 |
| 5.2-6 |
专家代际分析（年龄 / 职称) 分布图 |
| 5.2-7 |
临床 PI Top 候选名单 卡片 |
| 5.2-8 |
基础研究专家 Top 候选名单 卡片 |
| 5.2-9 |
统计方法学专家清单 表格 |
| 5.3 | 多中心组建实操 |
| 5.3-1 |
多中心架构搭建：组长单位 + 参研单位组合 实操指南 |
| 5.3-2 |
多中心协议要点：方案 SOP / 培训 / 一致性核查 / 不良事件统筹 协议清单 |
| 5.3-3 |
多中心质量管理：跨机构数据一致性 + 监查机制 管理框架 |
| 5.3-4 |
多中心研究的数据汇总与统计分析特殊考虑 方法说明 |
| 5.4 | 818 多中心配套文件演进解读 |
| 5.4-1 |
4 月 19 日《审批工作规范（征求意见稿)》第六条第（三）款解读 条款解读 |
| 5.4-2 |
征求意见阶段行业反馈要点梳理 反馈要点 |
| 5.4-3 |
4 月 30 日正式版变化对比：从「多中心独立验证一致」到「在临床研究阶段，经多中心参与」 前后对比 |
| 5.4-4 |
多中心配套文件对行业的实际影响 影响分析 |
| 5.5 | 团队搭建策略 |
| 5.5-1 |
6 个关键岗位的招募来源建议 岗位清单 |
| 5.5-2 |
团队搭建的 3 个阶段（启动期 / 发展期 / 成熟期) 阶段图 |
| 5.5-3 |
外部专家与内部团队的组合策略 组合策略 |
| 5.5-4 |
团队搭建预算指引（结构性，不给具体数字) 预算结构 |
| 06 | 实战决策 + 产业群像 + 案例 + 方法论 + 课程总结 |
| 6.0 | 板块导航 |
| 6.0-1 |
板块 6 框架 + 整体内容说明 框架图 |
| 6.1 | 备案与转化的风险防控（避坑指南) |
| 6.1-1 |
数据真实性：刑事入口的红线 红线警示卡 |
| 6.1-2 |
伦理边界：跨学科审查 + 隐私敏感数据 伦理风险图 |
| 6.1-3 |
跨条例衔接：人类遗传资源 + 外商投资负面清单 跨条例对照图 |
| 6.1-4 |
知识产权保护：归属与处置声明 IP 风险卡 |
| 6.1-5 |
长期合规：再评估机制 + 紧急暂停 长期合规图 |
| 6.2 | 中国微生物治疗产业观察（群像式) |
| 6.2-1 |
菌群移植玩家：典型布局策略图谱 策略图谱 |
| 6.2-2 |
益生菌玩家：四大阵营产业现象（呼应 3.4) 阵营产业图 |
| 6.2-3 |
基础研究：代表性方向 代表方向图 |
| 6.2-4 |
临床转化：代表性方向 代表方向图 |
| 6.3 | 业内代表性企业案例解析 |
| 6.3-1 |
头部菌群移植企业的战略选择（案例 A) 案例卡 |
| 6.3-2 |
头部 2B 益生菌原料企业的医用化路径（案例 B) 案例卡 |
| 6.3-3 |
头部 2C 益生菌品牌的科技转型（案例 C) 案例卡 |
| 6.3-4 |
合成生物 / 工程菌玩家的高风险通道布局（案例 D) 案例卡 |
| 6.3-5 |
大药企 / CGT 企业的跨界切入（案例 E) 案例卡 |
| 6.4 | 热心肠造物方法论 |
| 6.4-1 |
简单粗暴 + 严谨循证 双轮驱动图 |
| 6.4-2 |
循证为王 + 长期主义 长期主义图 |
| 6.4-3 |
818 培训承诺：持续更新与跟进 服务承诺卡 |
| 6.5 | 课程总结与热心肠行业服务预告 |
| 6.5-1 |
课程总结：6 大板块整体回顾 回顾大图 |
| 6.5-2 |
课程总结：核心论点与关键判断回顾 金句墙 |
| 6.5-3 |
给学员的「三件事」清单 + 长期同行 行动倡议卡 |
| 6.5-4 |
热心肠行业服务预告 服务矩阵图 |
| 6.5-5 |
答疑环节 + 后续联系方式 Q&A 引导卡 |
三、最后说几句
这门课，是我和团队 11 年观察沉淀加上近 2 年深度参与 《818 条例》及其配套制订全过程的诚意之作。条例 5 月 1 日正式施行，留给行业的窗口期不长——但越是这样，越要把基本盘想清楚。
5 月 16 日，宁波，我们以 6 学时 300 分钟、约 210 页 PPT 的密度，把政策内核 + 产业现实 + 角色清单 + 循证全景 + 资源图谱 + 实战方法系统讲给您。
如果您正在做相关决策，或者准备做相关决策，请认真考虑这个机会。我和团队在宁波等您——300 分钟之后，您带走的不只是一份课件（脱敏简化版课件），更是一张属于自己的入场路线图。
诚邀您加入这场专业之旅
| 组 织 机 构 |
| 策划出品 | 北京热心肠生物技术研究院有限公司 |
| 承办运营 | 宁波热心肠造物科技有限公司 |
| 学术支持 | 宁波热心肠科技传播研究中心 iMeta 期刊 |
